| 注册证编号 | 湘械注准20232400373 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A号 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A号 |
| 产品名称 | 自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | T-L89405G1:17S,24人份/盒；TA-L89405G1:17S,24人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测膜条、封闭剂、浓缩洗涤液(20×)、酶联物、TMB底物、终止液、孵育盘、判读卡、镊子、记录纸、双面胶纸组成。其中检测膜条：每条膜条上包被Jo-1、OJ、EJ、PL-7、PL-12、SRP、HMGCR、Mi-2α、Mi-2β、TIF1γ、NXP2、SAE1、MDA5、SSA/Ro52kD、Ku、PM-Scl 75、PM-Scl 100抗原；封闭剂：脱脂奶粉，每瓶可配制30 mL孵育缓冲液；浓缩洗涤液（20×）：Tris缓冲液，pH6.9±0.2；酶联物：HRP标记的抗人IgG；TMB底物：1.2 mmol/L TMB，2.4 mmol/L H2O2，pH5.0±0.2；终止液：0.1 mol/L硫酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中的IgG类Jo-1、OJ、EJ、PL-7、PL-12、SRP、HMGCR、Mi-2α、Mi-2β、TIF1γ、NXP2、SAE1、MDA5、SSA/Ro52kD、Ku、PM-Scl 75和PM-Scl 100抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
