| 注册证编号 | 湘械注准20232400691 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南心创未来生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋206-1室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋3楼301号（委托生产） |
| 产品名称 | 综合I生化检测冻干试剂盘（微流控干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盘, 5人份/盒; 1人份/盘, 10人份/盒; 1人份/盘, 20人份/盒; 1人份/盘, 50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂盘及说明书组成。每个试剂盘均为独立密封包装,包装上含试剂盘信息,袋中有一个试剂盘片,一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂和稀释液。冻干试剂组成如下:项目组分ALB:ALB试剂原液、5％PEG6000;TP:TP试剂原液、5％PEG6000; TBIL:TBIL试剂原液、5％PEG6000;DBIL:DBIL试剂原液、5％PEG6000;I-BIL:计算项目,无;ALP:ALP试剂原液、5％PEG6000;GGT:GGT试剂原液、5％PEG6000;LDH:LDH试剂原液;CK:CK试剂原液;HBDH:α-HBDH试剂原液;Crea:Crea试剂原液、100g/L D-海藻糖;CA:CA试剂原液、5％PEG6000;MG:MG试剂原液、5％PEG6000;P:P试剂原液、5％PEG6000。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的白蛋白、总蛋白、胆红素、直接胆红素、间接胆红素、碱性磷酸酶、r-谷胺酰转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、a-羟丁酸脱氢酶、肌酐、钙、镁、磷的浓度或活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/2 |
| 生效日期 | 2023/8/2 |
| 有效期至 | 2028/8/1 |
