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湖南心创未来生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400691”基本信息
注册证编号湘械注准20232400691 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南心创未来生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋206-1室
生产地址湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋3楼301号(委托生产)
产品名称综合I生化检测冻干试剂盘(微流控干化学法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盘, 5人份/盒; 1人份/盘, 10人份/盒; 1人份/盘, 20人份/盒; 1人份/盘, 50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分产品由试剂盘及说明书组成。每个试剂盘均为独立密封包装,包装上含试剂盘信息,袋中有一个试剂盘片,一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂和稀释液。冻干试剂组成如下:项目组分ALB:ALB试剂原液、5%PEG6000;TP:TP试剂原液、5%PEG6000; TBIL:TBIL试剂原液、5%PEG6000;DBIL:DBIL试剂原液、5%PEG6000;I-BIL:计算项目,无;ALP:ALP试剂原液、5%PEG6000;GGT:GGT试剂原液、5%PEG6000;LDH:LDH试剂原液;CK:CK试剂原液;HBDH:α-HBDH试剂原液;Crea:Crea试剂原液、100g/L D-海藻糖;CA:CA试剂原液、5%PEG6000;MG:MG试剂原液、5%PEG6000;P:P试剂原液、5%PEG6000。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的白蛋白、总蛋白、胆红素、直接胆红素、间接胆红素、碱性磷酸酶、r-谷胺酰转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、a-羟丁酸脱氢酶、肌酐、钙、镁、磷的浓度或活性。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/8/2
生效日期2023/8/2
有效期至2028/8/1
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