| 注册证编号 | 浙械注准20172400314 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000； 试剂2：抗体致敏胶乳（D-二聚体抗体）、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮； 校准品：D-二聚体、磷酸氢二钾、磷酸二氢钠、氯化钠、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、葡萄糖； 质控品：D-二聚体、磷酸氢二钾、磷酸二氢钠、氯化钠、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、葡萄糖。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/7 |
| 生效日期 | 2022/1/7 |
| 有效期至 | 2027/3/22 |
