| 注册证编号 | 浙械注准20172211253 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江康源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道越城巷16号4号楼3层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道越城巷16号4号楼3层 |
| 产品名称 | X射线骨密度检测软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Broadband |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软件和QA模块组成，其中软件逻辑组成由用户管理模块、患者信息管理模块、影像管理模块、算法模块及报告模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于通过对符合DICOM标准的手臂前臂骨DR图像进行骨密度测量分析，为医生诊断骨质疏松提供检测信息，仅限医疗机构使用。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/2 |
| 生效日期 | 2022/9/2 |
| 有效期至 | 2027/12/1 |
