| 注册证编号 | 粤械注准20232400733 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 产品名称 | 25—羟基维生素D（25—OH VD）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒为液体双试剂，产品共有8种规格，分别为： 规格1：40mL/盒（R1：1×32mL，R2：1×8mL） 规格2：80mL/盒（R1：2×32mL，R2：2×8mL） 规格3：150mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×15mL） 规格4：225mL/盒（R1：3×60mL，R2：3×15mL） 规格5：100测试/盒（R1：1×16mL，R2：1×4mL） 规格6：200测试/盒（R1：1×32mL，R2：1×8mL） 规格7：400测试/盒（R1：2×32mL，R2：2×8mL） 规格8：600测试/盒（R1：2×48mL，R2：2×12mL） 校准品（可选配）：5×0.5mL、5×1mL 质控品（可选配）：2×0.5mL、2×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括：R1试剂：甘氨酸缓冲液：0.1mol/L； R2试剂：PBS缓冲液：0.1mol/L、包被羊抗25-羟基维生素D抗体的胶乳颗粒悬浊液：2.5%。 校准品（可选配）：重组25-羟基维生素D、PBS缓冲液：0.1mol/L；由5个不同浓度水平的校准品组成。 质控品（可选配）：重组25-羟基维生素D、PBS缓冲液：0.1mol/L；由2个不同浓度水平的质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
