| 注册证编号 | 浙械注准20232401569 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波赛克生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市余姚市三七市镇云山工业区 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市余姚市三七市镇云山工业区 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 240mL（60mL×4）； 180mL（60mL×3）； 120mL（60mL×2）； 80mL（20mL×4）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磷酸氢二钠、柠檬酸、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷(CNPF)。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性。临床上用于 肝癌的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/20 |
| 生效日期 | 2023/8/20 |
| 有效期至 | 2028/8/19 |
