| 注册证编号 | 浙械注准20182400426 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:4×43ml、试剂2:4×17ml；试剂1:1×60ml、试剂2:1×23ml； 1000Tests（试剂1:2×68ml、试剂2:1×54ml）； 试剂1:2×43ml、试剂2:2×17ml； 500Tests（试剂1:2×42.5ml、试剂2:2×16.5ml）； 1000Tests（试剂1:2×72ml、试剂2:1×56ml）； 1000Tests（试剂1:2×72ml、试剂2:1×57ml）； 1000Tests（试剂1:2×49ml、试剂2:1×42ml）； 2×200Tests（试剂1:2×51ml、试剂2:2×17ml）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液、氯化钠、α-葡萄糖 苷酶、叠氮钠；试剂2：亚乙基-G7-对硝基苯酚、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2028/11/8 |
