| 注册证编号 | 浙械注准20192400266 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL； 试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL； 300测试盒（试剂1：2×34mL，试剂2：1×24mL）； 600测试盒（试剂1：2×64mL，试剂2：1×46mL）； 500测试盒（试剂1：2×44mL，试剂2：2×17mL）； 500测试盒（试剂1：1×53mL，试剂2：1×21mL）； 2×100测试盒（试剂1：2×27mL，试剂2：2×9mL）； 校准品：4×1mL（选配）；质控品：2×1mL（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：超敏化β2-微球蛋白多克隆抗体胶乳颗粒悬浮液；校准品、质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β2-微球蛋白。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/21 |
| 生效日期 | 2023/6/21 |
| 有效期至 | 2029/6/5 |
