| 注册证编号 | 浙械注准20202400859 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 产品名称 | β-羟丁酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml（试剂1：30ml×1+试剂2：10ml×1）；80ml（试剂1：60ml×1+试剂2：20ml×1）；160ml（试剂1：60ml×2+试剂2：20ml×2）；校准品（选购）：1ml×1（单水平）；质控品（选购）：1ml×2（2水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-羟丁酸脱氢酶；试剂2：氧化型辅酶Ⅰ、草酸钠；校准品和质控品：β-羟丁酸。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/25 |
| 生效日期 | 2021/4/25 |
| 有效期至 | 2025/11/24 |
