浙江夸克生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162400871”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162400871 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 生产地址 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：15ml×1，R2：5ml×1；R1：30ml×3，R2：30ml×1； R1：50ml×3，R2：50ml×1；R1：60ml×3，R2：60ml×1； R1：90ml×3，R2：90ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2； 60T×6；校准品（选购）：1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：3-吗啉丙磺酸缓冲液、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、胆酸钠、氯化镁；R2：3-吗啉丙磺酸缓冲液、2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠、曲拉通X-100、氯化镁；校准品：低密度脂蛋白胆固醇、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中低密度脂蛋白胆固醇含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/25 |
| 生效日期 | 2021/2/25 |
| 有效期至 | 2026/2/24 |
