| 注册证编号 | 皖械注准20212400260 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亳州千安智医疗生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省亳州市高新区亳芜现代产业园区合欢路76号标准化二期3号楼第3层 |
| 生产地址 | 安徽省亳州市高新区亳芜现代产业园区合欢路76号标准化二期3号楼第3层 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒 20人份/盒 40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲液、ID卡、说明书组成。 其中：检测卡由试纸条、ABS卡壳组成。试纸条上主要成分有硝酸纤维素膜、荧光垫、吸水纸和PVC板。硝酸纤维素膜包被有降钙素原（PCT）单克隆抗体和羊抗鸡IgY；荧光垫上含有荧光标记降钙素原（PCT）单克隆抗体和荧光标记鸡IgY；缓冲液为磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清样本中降钙素原（PCT）的浓度。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/11 |
| 生效日期 | 2021/6/11 |
| 有效期至 | 2026/6/10 |
