| 注册证编号 | 湘械注准20242140326 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南丽赛药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心26栋201号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心26栋201号 |
| 产品名称 | 医用重组贻贝粘蛋白敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：产品分为I型（液体型）、Ⅱ型（敷贴型）。Ⅰ型（液体型）按装量不同分为1ml、1.2ml、1.5ml、1.8ml、2ml、3ml、5ml、7ml、10ml、15ml、18ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、350ml、400ml、450ml、500ml、600ml、800ml、1000ml共35种规格。Ⅱ型（敷贴型）按每贴重量不同分为：10g/贴、15g/贴、18g/贴、20g/贴、23g/贴、25g/贴、26g/贴、28g/贴、30g/贴、32g/贴、35g/贴、38g/贴、40g/贴共13种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为Ⅰ型（液体型）和Ⅱ型（敷贴型）。Ⅰ型（液体型）由重组贻贝粘蛋白溶液和聚酯（PET）瓶或玻璃瓶或铝瓶组成。Ⅱ型（敷贴型）由重组贻贝粘蛋白溶液和无纺布组成。其中重组贻贝粘蛋白溶液由重组贻贝粘蛋白、甘油、羟乙纤维素、黄原胶、海藻糖、纯化水组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | Ⅰ型（液体型）用于在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。Ⅱ型（敷贴型）用于非慢性创面（如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/30 |
| 生效日期 | 2024/4/30 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
