| 注册证编号 | 粤械注准20172401574 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市安群生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒应包括下列主要部分：包被有CⅣ单抗的微孔板、CⅣ校准品1套A-E（该校准品已标定，浓度为50,100,200,400,600ng/ml）、结合抗体（兔抗人CⅣ多抗）、酶标记物（HRP标记的羊抗兔IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲素）、显色剂B（主要成份为TMB.2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外定量检测人血清中的Ⅳ型胶原（CⅣ）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/16 |
| 生效日期 | 2022/3/16 |
| 有效期至 | 2027/9/5 |
