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深圳市安群生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172401574”基本信息
注册证编号粤械注准20172401574 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市安群生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋(牛角路5-1)
生产地址深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋(牛角路5-1)
产品名称Ⅳ型胶原检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格48人份/盒、96人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒应包括下列主要部分:包被有CⅣ单抗的微孔板、CⅣ校准品1套A-E(该校准品已标定,浓度为50,100,200,400,600ng/ml)、结合抗体(兔抗人CⅣ多抗)、酶标记物(HRP标记的羊抗兔IgG)、显色剂A(主要成份为过氧化脲素)、显色剂B(主要成份为TMB.2HCL)、浓缩洗涤液(25×,主要成份为PBS)、终止液(2MH2SO4)组成。
适用范围/预期用途该试剂盒为体外诊断试剂盒,适用于酶标仪,用于临床上体外定量检测人血清中的Ⅳ型胶原(CⅣ)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/3/16
生效日期2022/3/16
有效期至2027/9/5
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