| 注册证编号 | 苏械注准20182400700 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：DNS-1DG、DNS-1DK、DNS-2D、DNS-3D、DNS-8D、DNS-10D、DNS-10U、DNS-11A、DNS-11D、DNS-11K、DNS-12D、DNS-13D、DNS-14A、DNS-14K、DNS-14H、DNS-14Y、DNS-14T、DNS-14U包装规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由尿液分析试纸、干燥剂和使用说明书组成。1).尿液分析试纸 25人份/50人份/100人份。尿液分析试纸由一～十四个检测试纸块（葡萄糖﹑蛋白质﹑潜血﹑白细胞﹑酮体﹑亚硝酸盐﹑胆红素﹑尿胆原﹑比重﹑抗坏血酸﹑pH、肌酐、钙和微量白蛋白）按不同顺序﹑间隔粘贴在支持体（PVC）一端制成。葡萄糖：1.8%W/W葡萄糖氧化酶；0.2%W/W过氧化物酶；0.2%W/W发色剂；71.8%W/W缓冲液；26%W/W非反应成分。蛋白质： 0.1%W/W四溴酚蓝；97.4%W/W缓冲液；2.5%W/W非反应成分。 潜 血：26.0%W/W过氧化羟基异丙苯；1.6%W/W二甲基联苯胺；35.2%W/W缓冲液；37．2%W/W非反应成分。白细胞： 0.4%W/W吡咯酯；0.2%W/W重氮盐；99.4%W/W缓冲剂和非反应成分。 酮 体：5.7%W/W亚硝基铁氰化钠；29.9%W/W缓冲液；64.4%非反应成分。 亚硝酸盐：1.2%W/W对氨基苯磺酸；0.8%W/W N-（1-萘）-3氨基丙磺酸钠；89.8%W/W缓冲液；8.2%W/W非反应成分。 胆红素： 0.6 %W/W2,4-二氯苯胺重氮盐；57.3%W/W缓冲液；42.1%W/W非反应成分。 尿胆原：0.3%W/W3，4-二氧甲撑重氮盐；98%W/W缓冲液；1.7%W/W非反应成分。 比 重： 2.8%W/W溴百里香酚蓝；69.0%W/W甲基乙烯基醚，马来酸共聚物；28.2%W/W氢氧化钠。抗坏血酸：0.82%W/W2,6-二氯靛酚钠，99.18%W/W缓冲剂和非反应成分。 pH： 3.3%W/W溴甲酚绿；10%W/W溴酚蓝；86.7%W/W非反应成分。 肌酐：0.1%W/W硫酸盐、联苯胺，99.9%W/W缓冲剂和非反应成分。钙：1.8%W/W邻甲酚酞络合剂，0.8%W/Wδ-羟基喹啉，97.4%W/W缓冲剂和非反应成分。 微量白蛋白：0.9%W/W磺酞染料，99.1%W/W缓冲剂和非反应成分。 2).使用说明书：1份，纸质印刷。 |
| 适用范围/预期用途 | 与相关尿液分析仪配套，适用于体外半定量检测人体尿液样本的葡萄糖﹑蛋白质﹑潜血﹑白细胞﹑酮体﹑亚硝酸盐﹑胆红素﹑尿胆原﹑比重﹑抗坏血酸﹑pH、肌酐、钙和微量白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/11 |
| 生效日期 | 2023/4/11 |
| 有效期至 | 2028/4/10 |
