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南通戴尔诺斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182400700”基本信息
注册证编号苏械注准20182400700 [查看相关产品信息]
注册人名称南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室
生产地址江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室
产品名称尿液分析试纸(干化学法)
管理类别第二类
型号规格型号:DNS-1DG、DNS-1DK、DNS-2D、DNS-3D、DNS-8D、DNS-10D、DNS-10U、DNS-11A、DNS-11D、DNS-11K、DNS-12D、DNS-13D、DNS-14A、DNS-14K、DNS-14H、DNS-14Y、DNS-14T、DNS-14U包装规格:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分本产品由尿液分析试纸、干燥剂和使用说明书组成。1).尿液分析试纸 25人份/50人份/100人份。尿液分析试纸由一~十四个检测试纸块(葡萄糖﹑蛋白质﹑潜血﹑白细胞﹑酮体﹑亚硝酸盐﹑胆红素﹑尿胆原﹑比重﹑抗坏血酸﹑pH、肌酐、钙和微量白蛋白)按不同顺序﹑间隔粘贴在支持体(PVC)一端制成。葡萄糖:1.8%W/W葡萄糖氧化酶;0.2%W/W过氧化物酶;0.2%W/W发色剂;71.8%W/W缓冲液;26%W/W非反应成分。蛋白质: 0.1%W/W四溴酚蓝;97.4%W/W缓冲液;2.5%W/W非反应成分。 潜 血:26.0%W/W过氧化羟基异丙苯;1.6%W/W二甲基联苯胺;35.2%W/W缓冲液;37.2%W/W非反应成分。白细胞: 0.4%W/W吡咯酯;0.2%W/W重氮盐;99.4%W/W缓冲剂和非反应成分。 酮 体:5.7%W/W亚硝基铁氰化钠;29.9%W/W缓冲液;64.4%非反应成分。 亚硝酸盐:1.2%W/W对氨基苯磺酸;0.8%W/W N-(1-萘)-3氨基丙磺酸钠;89.8%W/W缓冲液;8.2%W/W非反应成分。 胆红素: 0.6 %W/W2,4-二氯苯胺重氮盐;57.3%W/W缓冲液;42.1%W/W非反应成分。 尿胆原:0.3%W/W3,4-二氧甲撑重氮盐;98%W/W缓冲液;1.7%W/W非反应成分。 比 重: 2.8%W/W溴百里香酚蓝;69.0%W/W甲基乙烯基醚,马来酸共聚物;28.2%W/W氢氧化钠。抗坏血酸:0.82%W/W2,6-二氯靛酚钠,99.18%W/W缓冲剂和非反应成分。 pH: 3.3%W/W溴甲酚绿;10%W/W溴酚蓝;86.7%W/W非反应成分。 肌酐:0.1%W/W硫酸盐、联苯胺,99.9%W/W缓冲剂和非反应成分。钙:1.8%W/W邻甲酚酞络合剂,0.8%W/Wδ-羟基喹啉,97.4%W/W缓冲剂和非反应成分。 微量白蛋白:0.9%W/W磺酞染料,99.1%W/W缓冲剂和非反应成分。 2).使用说明书:1份,纸质印刷。
适用范围/预期用途与相关尿液分析仪配套,适用于体外半定量检测人体尿液样本的葡萄糖﹑蛋白质﹑潜血﹑白细胞﹑酮体﹑亚硝酸盐﹑胆红素﹑尿胆原﹑比重﹑抗坏血酸﹑pH、肌酐、钙和微量白蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/11
生效日期2023/4/11
有效期至2028/4/10
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