| 注册证编号 | 京械注准20162401276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美高怡生生物电子科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢6层101-1615 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：2;60ml，试剂2：2;20ml；b)试剂1：4;60ml，试剂2：4;20ml；c)试剂1：3;60ml，试剂2：3;20ml；d)试剂1：2;45ml，试剂2：2;15ml；e）试剂1：1;45ml，试剂2：1;15ml；f）试剂1：2;16.8ml，试剂2：2;5.6ml；g）试剂1：2;300ml，试剂2：2;100ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组成成分MES缓冲液（pH5.0～7.0）50mmol/L4-氨基安替比林（4-AAP）0.5mmol/L胆固醇氧化酶(COD)1.2U/ml胆固醇酯酶（CHE）1.2U/ml过氧化物酶（POD）3U/ml表面活性剂适量试剂2主要组成成分MES缓冲液（pH5.0～7.0）50mmol/LN,N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺钠（DSBT）适量表面活性剂适量 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/3 |
| 生效日期 | 2023/11/3 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
