| 注册证编号 | 浙械注准20222071160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州神踪科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区临平街道望梅路619号4幢223室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区临平街道望梅路619号4幢223室 |
| 产品名称 | 多导睡眠监测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PSM-A、PSM-E、PSM-R、PSM-G |
| 结构及组成/主要组成成分 | PSM-A、PSM-E型产品由腕部主机、胸部组件、数据通讯线、EXG分线器、血氧传感器、热敏气流传感器、气流管、胸腹呼吸带、胸呼吸导联线、腹呼吸导联线、嵌入式软件组成。 PSM-R型产品由腕部主机、胸部组件、数据通讯线、血氧传感器、热敏气流传感器、气流管、胸腹呼吸带、胸呼吸导联线、腹呼吸导联线、嵌入式软件组成。 PSM-G型产品由腕部主机、数据通讯线、血氧传感器、嵌入式软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于记录和监测人体睡眠时的各种生理参数（脑电、眼电、颏肌电、心电、肢体肌电、口鼻气流、胸腹呼吸、血氧饱和度、脉率、鼾声、体位、体动）、CPAP压力及环境光。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/16 |
| 生效日期 | 2023/3/16 |
| 有效期至 | 2027/10/25 |
