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杭州神踪科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20222071160”基本信息
注册证编号浙械注准20222071160 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州神踪科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市临平区临平街道望梅路619号4幢223室
生产地址浙江省杭州市临平区临平街道望梅路619号4幢223室
产品名称多导睡眠监测仪
管理类别第二类
型号规格PSM-A、PSM-E、PSM-R、PSM-G
结构及组成/主要组成成分PSM-A、PSM-E型产品由腕部主机、胸部组件、数据通讯线、EXG分线器、血氧传感器、热敏气流传感器、气流管、胸腹呼吸带、胸呼吸导联线、腹呼吸导联线、嵌入式软件组成。 PSM-R型产品由腕部主机、胸部组件、数据通讯线、血氧传感器、热敏气流传感器、气流管、胸腹呼吸带、胸呼吸导联线、腹呼吸导联线、嵌入式软件组成。 PSM-G型产品由腕部主机、数据通讯线、血氧传感器、嵌入式软件组成。
适用范围/预期用途产品用于记录和监测人体睡眠时的各种生理参数(脑电、眼电、颏肌电、心电、肢体肌电、口鼻气流、胸腹呼吸、血氧饱和度、脉率、鼾声、体位、体动)、CPAP压力及环境光。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/3/16
生效日期2023/3/16
有效期至2027/10/25
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