| 注册证编号 | 浙械注准20162400548 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 多项生化校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×5mL、5×5mL、10×5mL、1×3mL、5×3mL、10×3mL、 1×1mL、5×1mL、10×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸、锌、三羟甲基氨基甲烷、二硫苏糖醇、防腐剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 校准品与美康生物科技股份有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸和锌检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于上述检测系统进行这些项目的校准。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/11 |
| 生效日期 | 2021/11/11 |
| 有效期至 | 2026/3/3 |
