| 注册证编号 | 湘械注准20202021602 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用穿刺器根据穿刺套管可分为TC型、FC型和SC型三大类，具体型号规格见附录A。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器分为TC型、FC型和SC型三大类，其中TC型一次性使用穿刺器由穿刺套管、穿刺针组成，辅助件有气腹针、标本袋和转换器。穿刺套管由端盖、套管座、手柄、注气阀、套管、充液阀、固定器与球囊组成；穿刺针由穿刺座和穿刺杆组成。FC型一次性使用穿刺器由穿刺套管和穿刺针和过滤器组组成，根据需要配有TC型一次性使用穿刺器和辅助件。SC型一次性使用穿刺器由多通道密封体和通气管道组成，配有辅助件一次性切口扩张器，切口扩张器起牵开、保护作用，其以外环为基座，密封体以盖帽形式和基座密封嵌合，根据需要配有辅助件气腹针和标本袋。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供腹腔或胸腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送CO ₂气体用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/22 |
| 生效日期 | 2021/4/22 |
| 有效期至 | 2025/10/11 |
