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浙江蓝森生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162401068”基本信息
注册证编号浙械注准20162401068 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江蓝森生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省绍兴市越城区卧龙路125号2幢5楼
生产地址浙江省绍兴市卧龙路125号
产品名称肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:30ml×1、R2:10ml×1;R1:60m1×3、R2:60ml×1;R1:60ml×1、R2:20ml×1;R1:60m1×2、R2:20m1×2;R1:4.5ml×4×6、R2:3ml×2×6。
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液(PH:6.9)、聚乙二醇6000(PEG6000);R2:羊抗人肌钙蛋白I胶乳抗体液、抗体稳定剂(聚乙二醇2000)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白Ⅰ的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/11/11
生效日期2021/11/11
有效期至2026/12/5
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