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浙江夸克生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400035”基本信息
注册证编号浙械注准20152400035 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所新昌省级高新技术产业园区(江东路1号)
生产地址新昌省级高新技术产业园区(江东路1号)
产品名称肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1: 15ml×1 R2: 5ml×1;R1: 30ml×1 R2: 10ml×1;R1: 60ml×1 R2: 20ml×1;R1: 60ml×2 R2: 20ml×2;60T×6;校准品 1ml×5(选购);质控品 1ml×1(选购)。
结构及组成/主要组成成分R1:甘氨酸、吐温-20、聚乙二醇6000、氯化钠;R2:甘氨酸、牛血清白蛋白、抗肌钙蛋白I抗体乳胶颗粒、叠氮钠;校准品:肌钙蛋白I、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂;质控品:肌钙蛋白I、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2019/8/30
生效日期2019/8/30
有效期至2024/8/29
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