| 注册证编号 | 浙械注准20232401175 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24mL（试剂1：1×18mL+试剂2：1×6mL）；40mL（试剂1：1×30mL+试剂2：1×10mL）；60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）；72mL（试剂1：1×54mL+试剂2：1×18mL）； 80mL（试剂1：1×60mL+试剂2：1×20mL）；120mL（试剂1：2×45mL+试剂2：2×15mL）；144mL（试剂1：2×54mL+试剂2：2×18mL）；160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）；240mL（试剂1：4×45mL+试剂2：4×15mL）；360测试盒（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）；480测试盒（试剂1：1×60mL+试剂2：1×20mL）；432测试盒（试剂1：1×54mL+试剂2：1×18mL）；720测试盒（试剂1：2×45mL+试剂2：2×15mL）；864测试盒（试剂1：2×54mL+试剂2：2×18mL）；960测试盒（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）； 肌酸激酶MB同工酶校准品（可选购）：6×1mL；肌酸激酶MB同工酶低值质控品（可选购）：1×1mL；肌酸激酶MB同工酶高值质控品（可选购）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1、试剂2、校准品（S1-S6）、质控品（低值、高值）。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/30 |
| 生效日期 | 2023/7/30 |
| 有效期至 | 2028/4/3 |
