| 注册证编号 | 浙械注准20162400163 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL）；150mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：1×30mL）；500mL（试剂1：4×100mL + 试剂2：2×50mL）；250mL（试剂1：4×50mL + 试剂2：2×25mL）；200mL（试剂1：4×40mL + 试剂2：2×20mL）；100mL（试剂1：4×20mL + 试剂2：4×5mL）；120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；75mL（试剂1：1×60mL + 试剂2：1×15mL）；200mL（试剂1：2×80mL + 试剂2：1×40mL）；100mL（试剂1：4×20mL + 试剂2：1×20mL）；50mL（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL）；200mL（试剂1：2×80mL + 试剂2：2×20mL）；2×80T（试剂1：2×20mL + 试剂2：2×5mL）；6×30T（试剂1：6×8.8mL + 试剂2：6×2.3mL）；6×60T（试剂1：6×16.8mL + 试剂2：6×4.2mL）；2×350T；4×350T；1000T（试剂1：2×500T+试剂2：1×1000T）；校准品（可选购）：1×1mL、1×5mL；质控品（可选购）：2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑，D-葡萄糖，醋酸镁，乙二胺四乙酸， 己糖激酶(HK) ， 二磷酸腺苷（ADP），单磷酸腺苷，N-乙酰半胱氨酸，氧化型辅酶Ⅱ（NADP+），抑制CK-M抗体，6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G-6PDH），防腐剂（Proclin300）；试剂2：磷酸肌酸，防腐剂（Proclin300）；校准品、质控品：肌酸激酶MB同工酶，防腐剂（Proclin300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/20 |
| 生效日期 | 2020/11/20 |
| 有效期至 | 2025/11/19 |
