美康生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20172400693”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20172400693 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份盒、20人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL、2×3mL、1×3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、稀释液和校准信息卡组成。检测卡由试纸条、卡槽组成。试纸条上的成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸及塑料支持物；硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和羊抗鼠IgG；玻璃纤维上固定有荧光标记的降钙素原单克隆抗体。稀释液为磷酸盐缓冲液。质控品由质控品和质控信息卡组成，质控品的成分为牛血清白蛋白、降钙素原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)浓度的定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/20 |
| 生效日期 | 2021/12/20 |
| 有效期至 | 2027/7/2 |
