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江苏达伯药业有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401360”基本信息
注册证编号苏械注准20212401360 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏达伯药业有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号
生产地址南京市高淳区古柏镇双高路86-5号
产品名称天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×20mL,R2:1×20mL;R1:1×40mL,R2:1×60mL;R1:2×40mL,R2:2×60mL;R1:4×40mL,R2:4×60mL。
结构及组成/主要组成成分由试剂R1、试剂R2组成。试剂R1(pH=7.00):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液51.5g/L、L-天门冬氨酸170g/L、乳酸脱氢酶(LDH)≥50 KU/L、苹果酸脱氢酶(MDH)≥3.5KU/L;试剂R2(pH=8.20):还原型辅酶I二钠0.9g/L 、α-酮戊二酸二钠盐14.5g/L、碳酸钠0.5g/L。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清样本中天门冬氨酸氨基转移酶的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/9/26
生效日期2021/9/26
有效期至2026/9/25
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