| 注册证编号 | 浙械注准20162400981 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层 |
| 产品名称 | 抗角蛋白抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FA 1503-0405: 20人份盒、FA 1503-1003: 30人份盒、FA 1503-1005: 50人份盒、FA 1503-1010: 100人份盒、FA 1503-2003: 60人份盒、FA 1503-2005: 100人份盒、FA 1503-2010: 200人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物载片、荧光素标记的羊抗人IgG、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(pH 7.2)、吐温20、封片介质、盖玻片。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中抗角蛋白抗体（AKA）。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/26 |
| 生效日期 | 2021/10/26 |
| 有效期至 | 2026/11/21 |
