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欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400981”基本信息
注册证编号浙械注准20162400981 [查看相关产品信息]
注册人名称欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
生产地址浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
产品名称抗角蛋白抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格FA 1503-0405: 20人份盒、FA 1503-1003: 30人份盒、FA 1503-1005: 50人份盒、FA 1503-1010: 100人份盒、FA 1503-2003: 60人份盒、FA 1503-2005: 100人份盒、FA 1503-2010: 200人份盒。
结构及组成/主要组成成分生物载片、荧光素标记的羊抗人IgG、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(pH 7.2)、吐温20、封片介质、盖玻片。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清或血浆中抗角蛋白抗体(AKA)。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/10/26
生效日期2021/10/26
有效期至2026/11/21
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