注册证编号 | 浙械注准20152400089 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 新昌省级高新技术产业园区(江东路1号) |
生产地址 | 新昌省级高新技术产业园区(江东路1号) |
产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:20ml×1 R2:5ml×1;R1:40ml×1 R2:10ml×1;R1:50ml×2 R2:12.5ml×2;R1:60ml×1 R2:15ml×1;R1:60ml×2 R2:15ml×2;R1:65ml×4 R2:65ml×1;R1:400ml×1 R2:100ml×1;60T×6;校准品 1ml×1(选购);质控品 1ml×1(选购)。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:三羟甲基氨基甲烷-盐酸、氯化钠、聚乙二醇6000、曲拉通 X-100、叠氮钠;R2:羊抗人抗链球菌溶血素O结合的乳胶粒子、牛血清白蛋白、叠氮钠;校准品:抗链球菌溶血素O、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂;质控品:抗链球菌溶血素O、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的含量。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/10/30 |
生效日期 | 2019/10/30 |
有效期至 | 2024/10/29 |