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浙江夸克生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400089”基本信息
注册证编号浙械注准20152400089 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所新昌省级高新技术产业园区(江东路1号)
生产地址新昌省级高新技术产业园区(江东路1号)
产品名称抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:20ml×1 R2:5ml×1;R1:40ml×1 R2:10ml×1;R1:50ml×2 R2:12.5ml×2;R1:60ml×1 R2:15ml×1;R1:60ml×2 R2:15ml×2;R1:65ml×4 R2:65ml×1;R1:400ml×1 R2:100ml×1;60T×6;校准品 1ml×1(选购);质控品 1ml×1(选购)。
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷-盐酸、氯化钠、聚乙二醇6000、曲拉通 X-100、叠氮钠;R2:羊抗人抗链球菌溶血素O结合的乳胶粒子、牛血清白蛋白、叠氮钠;校准品:抗链球菌溶血素O、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂;质控品:抗链球菌溶血素O、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2019/10/30
生效日期2019/10/30
有效期至2024/10/29
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