| 注册证编号 | 浙械注准20222401117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州博谱医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室 |
| 生产地址 | 杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60 mL×1，试剂2：15 mL×1； 试剂1：60 mL×2，试剂2：15 mL×2； 试剂1：60 mL×3，试剂2：45 mL×1； 试剂1：60 mL×2，试剂2：30 mL×1； 试剂1：48 mL×2，试剂2：12 mL×2； 试剂1：48 mL×3，试剂2：36 mL×1； 试剂1：40 mL×1，试剂2：10 mL×1； 试剂1：40 mL×2，试剂2：10 mL×2； 100测试盒；400测试盒；800测试盒；校准品（可选购）：1.0mL×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇8000； 试剂2：包被有变性IgG的胶乳颗粒悬浊液； 校准品：类风湿因子、氯化钠。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中类风湿因子(RF)的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/15 |
| 生效日期 | 2022/9/15 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
