医疗器械注册证编号:浙械注准20172400023

宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

境内医疗器械（注册） — “浙械注准20172400023”基本信息

注册证编号	浙械注准20172400023 [查看相关产品信息]
注册人名称	宁波普瑞柏生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所	宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号
生产地址	宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号
产品名称	尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
管理类别	第二类
型号规格	R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:40ml×2,R2:20ml×1; R1:40ml×3,R2:10ml×3;R1:40ml×4,R2:20ml×2; R1:60ml×1,R2:15ml×1; R1:60ml×2,R2:15ml×2; R1:60ml×3,R2:15ml×3;R1:60ml×4,R2:15ml×4; R1:60ml×6,R2:15ml×6;R1:80ml×1,R2:20ml×1; R1:80ml×2,R2:20ml×2; R1:80ml×3,R2:20ml×3; R1:80ml×4,R2:20ml×4; R1:80ml×6,R2:20ml×6; R1:66ml×6,R2:43ml×6;R1:400ml×1,R2:100ml×1; R1:400ml×2,R2:100ml×2;R1:400ml×4,R2:100ml×4;4×60Tests; 8×60Tests; 12×60Tests; 8×120Tests;2×200Tests; 2×300Tests;2×500Tests; 4×500Tests;4×450Tests; 4×550Tests;1900Tests。
结构及组成/主要组成成分	试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，腺苷-5’-二磷酸（ADP），谷氨酸脱氢酶，脲酶；试剂R2：还原型辅酶Ⅰ（NADH），α-酮戊二酸。
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清中尿素 (Urea)的含量。
审批部门	浙江省药品监督管理局
批准日期	2021/12/9
生效日期	2021/12/9
有效期至	2027/1/4