| 注册证编号 | 粤械注准20222400365 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由D-Dimer测定试剂卡、稀释液和ID芯片组成。测定试剂卡由试纸条和塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：（1）荧光微球标记的D-Dimer鼠源性单克隆抗体-L1；（2）D-Dimer鼠源性单克隆抗体-C1；（3）荧光微球标记的质控重组抗原；（4）质控线包被鼠源性抗体。稀释液的主要成分为Tris缓冲液。ID芯片含本批次试剂的测试曲线信息，不同批号的试剂与芯片不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆、全血样本中D-二聚体的含量。不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/21 |
| 生效日期 | 2022/3/21 |
| 有效期至 | 2027/3/20 |
