| 注册证编号 | 粤械注准20222401150 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由D-二聚体检测卡、D-Dimer稀释液、D-Dimer芯片组成。其中：（1）D-二聚体检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的D-Dimer抗体及荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被D-二聚体单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）D-Dimer稀释液：0.01M的磷酸盐缓冲液；（3）D-Dimer芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血浆及全血样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/12 |
| 生效日期 | 2022/8/12 |
| 有效期至 | 2027/8/11 |
