| 注册证编号 | 浙械注准20222220324 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波梅傲生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市北仑区梅山大道商务中心三号办公楼607室 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼 |
| 产品名称 | 数字病理图像扫描分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MBMbio-intelligence-005、MBMbio-intelligence-400 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扫描仪主机和软件组成。扫描仪主机包含玻片自动加载单元、控制单元、扫描单元和光源。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对石蜡包埋的组织样本玻片进行显微扫描并对扫描的图像进行标记和识别。对来源于结直肠肿瘤的组织样本，经过HE染色的数字图像进行间质比测量分析、经过福尔根染色的细胞核单层图像进行DNA倍性和染色质值的测量分析，为医生提供辅助诊断参考。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/7 |
| 生效日期 | 2022/7/7 |
| 有效期至 | 2027/7/6 |
