| 注册证编号 | 浙械注准20212060225 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宽腾（杭州）医疗影像设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢536室 |
| 生产地址 | 安徽省蚌埠市蚌山区燕山乡蚌山智慧产业园4号楼（委托生产） |
| 产品名称 | 数字化透视摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RayNova DRdu |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、UC臂机架、患者支撑装置、图像采集工作站和通用X射线采集软件（型号：Polaris DRF,版本：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2026/5/26 |
