| 注册证编号 | 粤械注准20172401876 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市金准生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层 |
| 产品名称 | 降钙素原/C反应蛋白（PCT/CRP）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 降钙素原/C反应蛋白（PCT/CRP）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由试纸条外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记PCT鼠抗人单克隆抗体I、CRP鼠抗人单克隆抗体）、NC膜（检测线包被有PCT单克隆抗体II、人CRP抗原，质控线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸和PVC底板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血、末梢血中降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/7 |
| 生效日期 | 2022/7/7 |
| 有效期至 | 2027/11/26 |
