| 注册证编号 | 浙械注准20212400300 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江夸烨生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州湾上虞经济技术开发区 |
| 生产地址 | 浙江省杭州湾上虞经济技术开发区 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100ml（试剂1:40ml×1，试剂2：10ml×1，试剂3：50ml×1）；200ml（试剂1:40ml×2，试剂2：10ml×2，试剂3：50ml×2）；300ml（试剂1:40ml×3，试剂2：10ml×3，试剂3：50ml×3）；200ml（试剂1:80ml×1，试剂2：20ml×1，试剂3：100ml×1）；120ml（试剂1:16ml×3，试剂2：4ml×3，试剂3：20ml×3）；校准品（可选购）：1ml×2；质控品（可选购）：1ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸氢二钠，蛋白酶K，过氧化物酶(POD)，4-氨基安替比林(4-AAP)；试剂2：磷酸氢二钠，糖化氨基酸氧化酶，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS)；试剂3：溴甲酚绿，丁二酸。校准品水平1（选配）：磷酸氢二钠，糖化血清白蛋白，牛血清白蛋白；校准品水平2（选配）：牛血清，糖化血清白蛋白，牛血清白蛋白。质控品（选配）：牛血清，糖化血清白蛋白，牛血清白蛋白。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中糖化白蛋白（GA）和白蛋白(ALB)浓度的定量测定，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值（%）。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/12 |
| 生效日期 | 2021/7/12 |
| 有效期至 | 2026/7/11 |
