浙江伊利康生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162400957”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162400957 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：45mL，试剂2：15mL；试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；试剂1：100mL，试剂2：30mL，试剂3：160mL；试剂1：16mL，试剂2：7mL，试剂3：25mL；试剂1：30mL，试剂2：10mL，试剂3：2×50mL；试剂1：40mL，试剂2：11mL，试剂3：50mL；试剂1：45mL，试剂2：15mL，试剂3：2×45mL；试剂1：54mL，试剂2：20mL，试剂3：84mL；试剂1：26.5mL，试剂2：11.5mL，试剂3：50mL；60mL（试剂1：45mL，试剂2：15mL）；120mL（试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL）；校准品（选配）：2×0.5mL；4×0.5mL；质控品（选配）：2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液、胶乳、叠氮钠；试剂2：免疫球蛋白G（IgG）抗体、糖化血红蛋白（HbAlc）抗体、叠氮钠；试剂3：N-2-环已胺基乙磺酸（CHES）缓冲液；校准品（选配）：糖化血红蛋白（HbAlc）抗原；质控品（选配）：糖化血红蛋白（HbAlc）抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(HbAlc)的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/10 |
| 生效日期 | 2021/3/10 |
| 有效期至 | 2026/3/9 |
