| 注册证编号 | 浙械注准20162400552 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30mL(试剂1：1×24mL + 试剂2：1×6mL)、50mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL)、75mL(试剂1：1×60mL + 试剂2：1×15mL)、100mL(试剂1：2×40mL + 试剂2：1×20mL)、100mL(试剂1：1×80mL + 试剂2：1×20mL)、200mL(试剂1：2×80mL + 试剂2：2×20mL)、150mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×30mL)、300mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL)、600mL(试剂1：8×60mL + 试剂2：2×60mL)、1×60T(试剂1：1×17.2mL+试剂2:1×4.3mL)、6×60T(试剂1：6×17.2mL + 试剂2：6×4.3mL)、70mL(试剂1：2×28mL+试剂2：2×7mL)、140mL(试剂1：4×28mL+试剂2：4×7mL)、1×200T、1×400T、2×450T、2×625T、500T(试剂1：1×500T+试剂2：1×500T)、1×220T、2×440T、2×360T、4×360T、4×400T、20T +校准信息卡、50T +校准信息卡、100T+校准信息卡、校准品(可选购)：1mL 、质控品(可选购)：1×1mL 、1×5mL、2×1mL、2×5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 、L-天门冬氨酸钾、苹果酸脱氢酶（MDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、羊抗人天门冬氨酸氨基转移酶胞浆同工酶（sAST）抗体；试剂2：α-酮戊二酸、 还原型辅酶Ⅰ（NADH）；校准品：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、磷酸盐缓冲液;质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(mAST)活性的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/29 |
| 生效日期 | 2022/3/29 |
| 有效期至 | 2026/3/1 |
