| 注册证编号 | 浙械注准20202400886 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25ml（试剂1：20ml×1+试剂2：5ml×1）；50ml（试剂1：40ml×1+试剂2：10ml×1）；75ml（试剂1：60ml×1+试剂2：15ml×1）；100ml（试剂1：40ml×2+试剂2：10ml×2）；200ml（试剂1：40ml×4+试剂2：20ml×2）；校准品（选购）：1ml×1（单水平）；质控品（选购）：1ml×2（2水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、L-天门冬氨酸钠、苹果酸脱氢酶、羊抗人天门冬氨酸氨基转移酶细胞质同工酶抗体；试剂2：α-酮戊二酸、还原性辅酶Ⅱ；校准品和质控品：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/25 |
| 生效日期 | 2021/4/25 |
| 有效期至 | 2025/12/9 |
