| 注册证编号 | 京械注准20152401005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（试剂Ⅰ：15mL；试剂Ⅱ：5mL)；规格2（试剂Ⅰ：30mL；试剂Ⅱ：10mL)；规格3（试剂Ⅰ：60mL；试剂Ⅱ：20mL)；规格4（试剂Ⅰ：60mL;2；试剂Ⅱ：20mL;2)；规格5（试剂Ⅰ：60mL;3；试剂Ⅱ：20mL;3)；校准品：(选配)规格1（0.5mL;5；五个水平)；规格2（1.0mL;5；五个水平)；质控品：(选配)规格1（0.5mL;2；二个水平)；规格2（1.0mL;2；二个水平)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂I磷酸缓冲液聚乙二醇6000Proclin30020mmol/L0.5%0.1%试剂II磷酸缓冲液抗人cTnI抗体的致敏乳胶颗粒Proclin30020mmol/L1%0.1%校准品（五个水平）(选配)1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠肌钙蛋白I目标浓度0、3.125、6.25、12.50、25.00ng/mL质控品（二个水平）(选配)1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠肌钙蛋白I靶值范围(1.56plusmn;0.31)ng/mL(12.50plusmn;2.50)ng/mL注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
