| 注册证编号 | 浙械注准20152400586 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 绍兴圣康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:30mL×2，试剂2:10mL×2；试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:30mL×3，试剂2:10mL×3；试剂1:60mL×3，试剂2:20mL×3；试剂1:15mL×1，试剂2:5mL×1；120 mL盒；240 mL盒；4L（试剂1:3L×1，试剂2:1L×1）；8L（试剂1:6L×1，试剂2:2L×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（pH8.5）、液态生物防腐剂Proclin300、吐温20、聚乙二醇6000； 试剂2：羊抗人纤维蛋白（原）降解产物抗体胶乳液、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、液态生物防腐剂Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/3 |
| 生效日期 | 2021/11/3 |
| 有效期至 | 2025/8/11 |
