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宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162401125”基本信息
注册证编号浙械注准20162401125 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波普瑞柏生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号
生产地址宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号
产品名称纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:5ml×3,R2:5ml×1;R1:5ml×6,R2:5ml×2;R1:5ml×9,R2:5ml×3;R1:5ml×12,R2:5ml×4;R1:9ml×1,R2:3ml×1;R1:9ml×2,R2:3ml×2;R1:9ml×3,R2:3ml×3;R1:9ml×4,R2:3ml×4;R1:10ml×3,R2:5ml×2;R1:10ml×6,R2:5ml×4;R1:22ml×1,R2:8ml×1;R1:22ml×2,R2:8ml×2;R1:22ml×3,R2:8ml×3;R1:22ml×4,R2:8ml×4;R1:44ml×1,R2:16ml×1;R1:44ml×2,R2:16ml×2;R1:44ml×3,R2:16ml×3;R1:44ml×4,R2:16ml×4;R1:60ml×1,R2:22ml×1;R1:60ml×2,R2:22ml×2;R1:60ml×3,R2:22ml×3;R1:60ml×4,R2:22ml×4;R1:250ml×3,R2:270ml×1;16ml×1;16ml×2;16ml×4;16ml×8;60ml×1;60ml×2;1×200Tests;2×200Tests。纤维蛋白纤维蛋白原降解产物校准品:0.5ml×6(可选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液,叠氮钠;试剂R2:包被有抗人纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物抗体的胶乳颗粒,叠氮钠;纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物校准品:纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(蛋白基质)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/10/20
生效日期2021/10/20
有效期至2026/12/27
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