| 注册证编号 | 沪械注准20212400619 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×12mL、R2：1×4mL； R1：1×15mL、R2：1×5mL； R1：1×24mL、R2：1×8mL； R1：1×30mL、R2：1×10mL； R1：1×45mL、R2：1×15mL； R1：1×60mL、R2：1×20mL； R1：2×30mL、R2：1×20mL； R1：3×50mL、R2：1×50mL； R1：3×100mL、R2：1×100mL； R1：3×200mL、R2：1×200mL； 校准品（可选配）：6水平×0.5mL；6水平×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂； 试剂R2：抗体致敏胶乳（羊抗人免疫球蛋白G抗体＞100mg/L）、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂； 校准品：免疫球蛋白G、牛血清白蛋白缓冲液、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/29 |
| 生效日期 | 2021/12/29 |
| 有效期至 | 2026/12/28 |
