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浙江夸烨生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20212400258”基本信息
注册证编号浙械注准20212400258 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江夸烨生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州湾上虞经济技术开发区
生产地址浙江省杭州湾上虞经济技术开发区
产品名称小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格40ml(试剂1:30ml×1,试剂2:10ml×1);120ml(试剂1:45ml×2,试剂2:15ml×2);180ml(试剂1:45ml×3,试剂2:15ml×3);240ml(试剂1:45ml×4,试剂2:15ml×4);80ml(试剂1:60ml×1,试剂2:20ml×1);160ml(试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2);240ml(试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3);320ml(试剂1:60ml×4,试剂2:20ml×4);120ml(试剂1:15ml×6,试剂2:5ml×6);校准品(可选购):1ml×1;质控品(可选购):1ml×2。
结构及组成/主要组成成分试剂1:3-(N-吗啉基)丙磺酸(MOPS),嵌合酯酶,胆固醇氧化酶,过氧化物酶,过氧化氢酶,N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS),PEG6000,镁基类离子液体;试剂2:3-(N-吗啉基)丙磺酸(MOPS),4-氨基安替比林(4-AAP),过氧化物酶,TritonX-100。校准品(选配):牛血清,小而密低密度脂蛋白胆固醇。质控品(选配):牛血清,小而密低密度脂蛋白胆固醇。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/6/25
生效日期2021/6/25
有效期至2026/6/24
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