| 注册证编号 | 粤械注准20152081295 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 |
| 生产地址 | 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区（威士达工业园一栋和二栋） |
| 产品名称 | 一次性使用吸氧管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：鼻氧管型，面罩型。 灭菌级产品规格： L240、 M120。 消毒级、普通级产品规格：湿化瓶分为： V100、 V150、 V200 和 V250 规格。 消毒级产品规格：面罩型分为成人和儿童规格；鼻氧管型分为成人和儿童规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼻氧管型 L240、 M120：由鼻氧管、 湿化瓶、 M16 转接头组成， 其中湿化瓶（含纯化水）为辐照灭菌， 鼻氧管及 M16 转接头为 EO灭菌。 面罩型 L240、 M120： 由面罩、 固定带、直管连接器、输氧管、湿化瓶、 M14转接头组成，其中湿化瓶（含纯化水）为辐照灭菌，面罩、 固定带、直管连接器、 输氧管及M14 转接头为 EO 灭菌。 鼻氧管型儿童或成人 V100、 V150、V200、 V250： 由鼻氧管、 湿化瓶、 转接头（可选配）、 雾化转接头（可选配）组成（此型号规格的湿化瓶为普通级和消毒级， 其他部件为消毒级） 。 面罩型成人或儿童 V100、 V150、V200、 V250：由面罩、固定带、直管连接器、湿化瓶、 转接头（可选配）、 雾化转接头（可选配）组成为普通级和消毒级（此型号规格的湿化瓶为普通级和消毒级， 其他部件为消毒级）。 鼻氧管、面罩和输氧管由无毒PVC料制造，直管连接器由无毒PP料制造，湿化瓶、转接头由无毒ABS料制造，湿化液为纯化水，固定带由具有弹力的橡胶和棉线制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医疗单位用于吸氧时，氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/29 |
| 生效日期 | 2020/6/29 |
| 有效期至 | 2025/6/28 |
