| 注册证编号 | 浙械注准20222220074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号； 杭州市余杭区芝麻坞22-1号； 杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 产品名称 | 血糖血酮尿酸分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OGM-361 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由分析仪和配件组成。分析仪由内部电路板、液晶显示屏、测试条插口、按钮、退条滑钮、结构外壳、电池盖、内置可充电锂电池、扫码模块、及Smart Pro APP 2020（V1）组成；配件包括底座（选配）、电源适配器（选配）、TYPE-C to USB数据线（选配）、采血笔（选配，已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与相应测试条配套使用，用于定量检测人体新鲜毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸的浓度。本产品只用于监测患者血糖/血酮/尿酸控制的效果，而不能用于疾病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。本产品仅供各级医疗机构专业监测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/15 |
| 生效日期 | 2023/8/15 |
| 有效期至 | 2027/2/22 |
