| 注册证编号 | 浙械注准20202220456 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 产品名称 | 血糖仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VGM60、VGM64、VGM9801 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号VGM9801由主机、底座、电源适配器（选配）、备用可充电锂电池（选配）、采血笔（选配）、采血针（选配）、透明笔帽（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、Micro USB端口、扫描头、可充电锂电池、蓝牙传输模块、4G通讯模块、网络模块和vivachek pro软件（V1）组成。型号VGM60/VGM64由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）、适配器（选配）、数据线（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、Micro USB端口、可充电锂电池、NB通讯模块和软件（V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | VGM60、VGM64、VGM9801血糖仪与VGS01血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；VGM60、VGM64、VGM9801血糖仪与VGS02血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配套使用，用于体外定量检测成人、孕妇、儿童和新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/28 |
| 生效日期 | 2023/2/28 |
| 有效期至 | 2025/5/13 |
