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常州知博医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172181690”基本信息
注册证编号苏械注准20172181690 [查看相关产品信息]
注册人名称常州知博医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市钟楼区龙城大道2188号
生产地址江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西
产品名称一次性使用输卵管造影导管及附件
管理类别第二类
型号规格A1型、A2型:0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)。B1型、B2型:0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)。A3型、C1型、C2型:0.7mm(2Fr)/1.7mm(5Fr)、0.7mm(2Fr)/1.8mm(5.5Fr)、1.0mm(3Fr)/1.7mm(5Fr)、1.0mm(3Fr)/1.8mm(5.5Fr)、1.0mm(3Fr)/2.0mm(6Fr)、1.3mm(4Fr)/2.3mm(7Fr)、1.7mm(5Fr)/2.7mm(8Fr)
结构及组成/主要组成成分一次性使用输卵管造影导管根据导管头部的形式不同分为A1型、A2型、A3型、B1型、B2型及C1型、C2型,产品根据导管端头的外径大小来区分产品的规格。A1型由直头导管、接头、导丝、三通阀及基座组成;A2型由直头导管、接头、三通阀及基座组成;A3型由直头导管(两根)、接头、导丝组成;B1型由弯头导管、接头、导丝、三通阀及基座组成;B2型由弯头导管、接头、三通阀及基座组成;C1型由直头导管、弯头导管、接头、导丝(一根)及基座组成;C2型由直头导管、弯头导管、接头、导丝(两根)及基座组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管,注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性,并进行注液疏通操作。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/20
生效日期2024/6/20
有效期至2027/9/13
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