注册证编号 | 苏械注准20172181690 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 常州知博医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西 |
产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管及附件 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | A1型、A2型:0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)。B1型、B2型:0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)。A3型、C1型、C2型:0.7mm(2Fr)/1.7mm(5Fr)、0.7mm(2Fr)/1.8mm(5.5Fr)、1.0mm(3Fr)/1.7mm(5Fr)、1.0mm(3Fr)/1.8mm(5.5Fr)、1.0mm(3Fr)/2.0mm(6Fr)、1.3mm(4Fr)/2.3mm(7Fr)、1.7mm(5Fr)/2.7mm(8Fr) |
结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输卵管造影导管根据导管头部的形式不同分为A1型、A2型、A3型、B1型、B2型及C1型、C2型,产品根据导管端头的外径大小来区分产品的规格。A1型由直头导管、接头、导丝、三通阀及基座组成;A2型由直头导管、接头、三通阀及基座组成;A3型由直头导管(两根)、接头、导丝组成;B1型由弯头导管、接头、导丝、三通阀及基座组成;B2型由弯头导管、接头、三通阀及基座组成;C1型由直头导管、弯头导管、接头、导丝(一根)及基座组成;C2型由直头导管、弯头导管、接头、导丝(两根)及基座组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 用于通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管,注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性,并进行注液疏通操作。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/20 |
生效日期 | 2024/6/20 |
有效期至 | 2027/9/13 |