艾康生物技术（杭州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20172400183”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20172400183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 产品名称 | 血脂测试卡（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：CCS-114（三合一血脂测试卡）、CCS-113 （高密度脂蛋白测试卡）、CCS-112（甘油三酯测试卡）、CCS-111（总胆固醇测试卡）；各型号包装：1人份袋、10人份筒、5人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血脂测试卡（干化学法）、调码卡和一次性使用微量采血器（35μl或10μl，选配），一次性末梢采血器（安全锁卡式Press型，选配）组成；血脂测试卡（干化学法）主要由塑料外板、玻纤、全血分离膜、反应膜组成，其中化学药品成分详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 血脂测试卡（干化学法）与艾康生物技术（杭州）有限公司生产的CCM-111型、CCM-112型血脂分析系统配套使用，用于定量检测人体全血（静脉血与毛细血管血）、血浆或血清中的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/13 |
| 生效日期 | 2021/5/13 |
| 有效期至 | 2026/5/12 |
