| 注册证编号 | 浙械注准20242221230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区建业路511号华创大厦17层1701室（自主申报） |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区滨安路1180号华业高科技产业园第3幢第1层101-107室、第2层203-207室 |
| 产品名称 | 液相色谱串联质谱检测系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | INSPEC 9000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超高效液相色谱模块、质谱模块和软件组成。其中，超高效液相色谱模块由自动进样器、液相泵、柱温箱组成；质谱模块由离子源、真空系统、三重四极杆质量分析器、离子检测系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对人体样本（如全血、血清样本）中的内源性物质（如维生素）和外源性物质（如药物）进行定性或定量检测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/25 |
| 生效日期 | 2024/3/25 |
| 有效期至 | 2029/3/24 |
