| 注册证编号 | 浙械注准20212020269 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州康基医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜关节头直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：A型（KJ-JWHSA4528、KJ-JWHSA4534、KJ-JWHSA4544、KJ-JWHSA6028、KJ-JWHSA6034、KJ-JWHSA6044）、B型（KJ-JWHSB4528、KJ-JWHSB4534、KJ-JWHSB4544、KJ-JWHSB6028、KJ-JWHSB6034、KJ-JWHSB6044）、C型（KJ-JWHSC4528、KJ-JWHSC4534、KJ-JWHSC4544、KJ-JWHSC6028、KJ-JWHSC6034、KJ-JWHSC6044）；钉仓组件：KJ-JWHLE45-25、KJ-JWHLE45-35、KJ-JWHLE45-38、KJ-JWHLE45-41、KJ-JWHLE45-43、KJ-JWHLE60-25、KJ-JWHLE60-35、KJ-JWHLE60-38、KJ-JWHLE60-41、KJ-JWHLE60-43。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由器身和钉仓组件组成。A型器身和C型器身由外壳、转换按钮、转换座、旋转头、旋转头限位器、套管、钉仓座、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、指示齿轮、抵钉座、套管密封件、切割刀组成；B型器身由包胶外壳、转换按钮、转换座、旋转头、旋转头限位器、套管、钉仓座、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、指示齿轮、抵钉座、套管密封件、切割刀组成；钉仓组件由钉仓、钉仓托架、吻合钉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于腔镜下消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
