| 注册证编号 | 浙械注准20232012079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州祺晟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（浙江）自由贸易试验区杭州市钱塘区白杨街道21号大街600号3幢268室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室、2幢2楼293室、3幢1楼135室、3幢1楼136室、3幢1楼155室（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用射频等离子手术电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PO301、PO304、PO305、PO306(7Pins)、PO306 (12Pins)、PO306(18Pins)、PO307、PO308、PO401、PO402、PO403、PO404、PO405、PO406、PO407、PO408 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用射频等离子手术电极由电极刀头、电极管、绝缘套管、塑料内衬、塑料手柄、电缆线、插头、吸水管（仅带吸引装置电极、带吸引装置及出水装置电极）、滴水管（仅带吸引装置及出水装置电极）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与取得医疗器械产品注册证的（输出功率小于400W、频率（100±10%）kHz）等离子手术主机配合使用，非内窥镜下用于人体组织的消融、切割、凝固止血。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2028/12/21 |
